Дексафорт
(Организация производитель: компания «Intervet International B.V.»/
«Интервет Интернэшнл Б.В.», Нидерланды)
I. Общие сведения
1. Дексафорт (Dexafort) для купирования воспалительных процессов и заболеваний, имеющих аллергическую и аутоиммунную этиологию у животных.
2. Дексафорт — гормональное лекарственное средство, в форме суспензии, содержащее в 1 мл в качестве действующих веществ 2,67 мг дексаметазона фенилпропионата и 1,32 мг дексаметазона натрийфосфата, а в качестве вспомогательных веществ — 4,0 мг натрия хлорида, 11,4 мг натрия цитрата, 10,4 мг бензилового спирта, 0,4 мг метилцеллюлозы МН 50, воды для инъекций до 1 мл.
3. Лекарственное средство представляет собой водную суспензию белого цвета при длительном хранении возможно ее расслоение, которое удаляется при встряхивании.
4. Дексафорт фасуют по 50 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. Каждый флакон лекарственного средства маркируют с указанием организации-производителя и ее адреса, названия и назначения лекарственного средства, наименования и содержания действующих веществ, даты изготовления и срока годности, условий хранения, номера серии, надписей «Для животных», «внутримышечно и подкожно», «стерильно», «перед применением встряхивать».
Каждый флакон лекарственного средства упаковывают в картонную коробку, на которой указывают название и назначение лекарственного средства, количество флаконов, наименование и содержание действующих веществ, даты изготовления и срока годности, условий хранения, номера серии, надписей «Для животных», «внутримышечно и подкожно», «стерильно», «перед применением встряхивать». В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.
Флаконы без этикеток с нарушением целостности упаковки или укупорки, подвергшиеся замораживанию, с изменённым цветом, консистенцией, содержащей посторонние примеси подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
5. Лекарственное средство хранят и транспортируют с предосторожностью (список Б), в заводской упаковке в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °С. Срок хранения Дексафорта при соблюдении условий хранения — 60 месяцев со дня изготовления. После вскрытия лекарственное средство может быть использовано в течение 8 недель при соблюдении правил асептики. Не применять по истечению срока годности.
II. Фармакологические свойства
6. Дексаметазон, входящий в состав Дексафорта, является синтетическим аналогом глюкокортикостероидного гормона коры надпочечников — кортизола и обладает более выраженным глюкокортикостероидным действием, оказывает противовоспалительное, противоотечное, десенсибилизирующее и антиаллергическое действие.
Механизм действия гормона заключается в блокировании высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, в том числе простагландинов, которые потенцируют воспалительный процесс. Дексафорт стимулирует стероидные рецепторы лимфоцитов, способствуя биосинтезу липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Он угнетает пролиферацию лимфоидной ткани и клеточный иммунитет, а также нарушает кинетику Т-лимфоцитов, снижая их цитотоксическую активность. В-лимфоциты более устойчивы к действию глюкокортикоидов, но введение лекарственного средства в высоких дозах ведет к снижению концентрации иммуноглобулинов, что связано с первоначальным усилением их катаболизма и последующим торможением синтеза.
7. Дексафорт отличается быстротой действия и продолжительностью эффекта. После внутримышечного введения, дексаметазон динатрийфосфат немедленно начинает всасываться из места введения. Дексаметазон фенилпропионат всасывается более медленно и обеспечивает продолжительный эффект. Максимальная концентрация дексаметазона в плазме обнаруживается через 60 минут. Терапевтическая концентрация в сыворотке крови сохраняется 30-96 часов в зависимости от вида животного. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Биотрансформация происходит в печени и частично в фибробластах, участвующих в процессе метаболизма. Метаболиты в основном выводятся через печень и почки.
III. Порядок применения
8. Дексафорт применяют для купирования воспалительных процессов и заболеваний, имеющих аллергическую и аутоиммунную этиологию у животных (аллергические дерматиты, экзема, посттравматические отеки, бронхиальная астма, заболевания суставов, острые маститы).
9. Дексафорт применяют однократно внутримышечно в следующих дозах:
Лошади, крупный рогатый скот — 10 мл.
Жеребята, телята, овцы, козы, свиньи — 1-3 мл.
Кошки — 0,25-0,5 мл.
При необходимости введение Дексафорта проводят через 7 дней. Крупному рогатому скоту и лошадям лекарственное средство вводят внутримышечно, собакам и кошкам внутримышечно или подкожно.
10. При длительном применении возможно появление синдрома Кушинга, что вызывает перераспределение жира в организме, мышечную слабость, потерю веса и остеопороз. Возможно появление полиурии, полидипсии и полифагии. Применение кортикостероидов у лактирующих коров может вызвать кратковременное снижение молочной продуктивности. Применение кортикостероидов для стимуляции родов может вызвать снижение жизнеспособности плодов, а также увеличение случаев задержки последа.
11. Дексафорт нельзя применять одновременно с вакцинами из-за иммуносупрессивного действия кортикостероидов.
12. Дексафорт противопоказан при вирусных и грибковых инфекциях, диабете, остеопорозе, гиперадренокортицизме, заболеваниях почек, сердечной недостаточности. С осторожностью применяют беременным животным. Противопоказано применение в последнем триместре беременности, так как это может привести к преждевременным родам или аборту.
13. При лечении воспалений осложненных патогенной и условно патогенной бактериальной микрофлорой Дексафорт назначают только в сочетании с антибактериальными лекарственными средствами широкого спектра действия.
14. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается через 48 суток, лошадей — через 24 дня. Молоко крупного рогатого скота можно использовать в пищу через 5 суток. В случае вынужденного убоя ранее указанного срока мясо животных используют для производства мясокостной муки.
VI. Меры личной профилактики
15. При работе с Дексафортом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными средствами.
16. Все работы с Дексафортом необходимо осуществлять с использованием спецодежды и средств индивидуальной защиты (халат, головной убор, резиновые перчатки).
17. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Организация-производитель «Intervet International B.V.», Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 5380 AA Boxmeer, the Netherlands.
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ ВГНКИ.
Источник
Дексафорт
Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Дексафорт (Dexafort). Международное непатентованное наименование: дексаметазон.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Дексафорт в 1 мл в качестве действующих веществ содержит 2,67 мг дексаметазона фенилпропионата и 1,32 мг дексаметазона натрийфосфата (что эквивалентно 3 мг дексаметазона), а в качестве вспомогательных веществ: натрия хлорид — 4,0 мг, натрия цитрат — 11,4 мг, бензиловый спирт — 10,4 мг, метилцеллюлозу МН50 — 0,4 мг, трагант — 1,0 мг, гидроксид натрия и хлористоводородную кислоту до достижения рН 7,0-7,8, воду для инъекций до 1 мл.
По внешнему виду представляет собой суспензию белого цвета.
3. Дексафорт выпускают расфасованным по 50 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы упаковывают в индивидуальные картонные коробки и снабжают инструкцией по применению.
4. Дексафорт хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 15 до 25°С.
Дексафорт: новая упаковка
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения и транспортирования — 36 месяцев с даты производства, после первого вскрытия флакона — не более 28 суток. Запрещается использовать препарат по истечении срока годности.
5. Дексафорт хранят в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Фармакологические свойства
7. Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероиды.
Дексаметазон, входящий в состав Дексафорта, является синтетическим аналогом глюкокортикостероидного гормона коры надпочечников — кортизола и обладает более выраженным глюкокортикостероидным действием, оказывает противовоспалительное, противоотечное, десенсибилизирующее, антиаллергическое действие. Механизм действия гормона заключается в блокировании высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, в том числе простагландинов, которые потенцируют воспалительный процесс. Дексафорт стимулирует стероидные рецепторы лимфоцитов, способствуя биосинтезу липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Он угнетает пролиферацию лимфоидной ткани и клеточный иммунитет, а также нарушает кинетику Т-лимфоцитов, снижая их цитотоксическую активность.
Дексафорт отличается быстротой действия и продолжительностью эффекта. После внутримышечного введения, дексаметазон динатрийфосфат немедленно начинает всасываться с места введения. Дексаметазон фенилпропионат всасывается более медленно и обеспечивает продолжительный эффект. Максимальная концентрация дексаметазона в плазме обнаруживается через 60 минут.
Терапевтическая концентрация в сыворотке крови сохраняется 30-96 часов в зависимости от вида животного. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Биотрансформация происходит в печени и частично в фибробластах, участвующих в процессе метаболизма. Метаболиты в основном выводятся через печень и почки.
По степени воздействия на организм Дексафорт относится к умеренно-опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
Порядок применения
8. Дексафорт применяют для купирования воспалительных процессов и заболеваний, имеющих аллергическую и аутоиммунную этиологию у животных (аллергический дерматит, экзема, посттравматический отек, бронхиальная астма, заболевания суставов, острый мастит).
9. Дексафорт противопоказан при вирусных и грибковых инфекциях, диабете, остеопорозе, гиперадренокортицизме, заболеваниях почек, сердечной недостаточности. Запрещается применять животным с язвенными поражениями в желудочно-кишечном тракте, при язвах роговицы. С осторожностью применяют на ранних этапах беременности, так как это может вызвать аномалии плода.
Противопоказано применение в последнем триместре беременности, так как это может привести к преждевременным родам или аборту.
10. Крупному рогатому скоту, лошадям, овцам, козам, свиньям Дексафорт вводят однократно внутримышечно в дозе 0,02 мл/кг (0,06 мг/кг), собакам и кошкам в дозе 0,05 мл/кг (0,15 мг/кг) внутримышечно или подкожно. Перед применением Дексафорт тщательно встряхивают.
При необходимости Дексафорт вводят повторно через 7 дней.
При лечении воспалений, осложненных патогенной и условно-патогенной бактериальной микрофлорой, Дексафорт назначают только в сочетании с антибактериальными лекарственными препаратами широкого спектра действия.
Для лечения ламинитов у лошадей Дексафорт назначают только на очень ранних этапах заболевания.
11. При передозировке у лошадей может наблюдаться сонливость.
12. Особенностей действия при первом приеме препарата и при его отмене не выявлено.
13. Лекарственный препарат применяют, как правило, однократно.
14. Побочных явлений и осложнений при применении Дексафорта в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. При длительном применении возможно проявление синдрома Кушинга, что вызывает перераспределение жира в организме, мышечную слабость, потерю веса и остеопороз. Возможно появление полиурии, полидипсии и полифагии. Применение кортикостероидов у лактирующих коров может вызвать кратковременное снижение молочной продуктивности.
15. Дексафорт нельзя применять одновременно с вакцинами из-за иммуносупрессивного действия кортикостероидов.
Глюкокортикостероиды являются антагонистами инсулина.
Одновременное применение с барбитуратами, фенитоином или рифампицином может снизить эффект дексаметазона.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у животных с высокой гиперчувствительностью или при высоком риске развития анафилактического шока рекомендуется совместное применения Дексафорта с антигистаминными препаратами и/или адреналином.
16. Убой на мясо крупного рогатого скота разрешается через 48 суток, овец, коз, свиней — через 60 суток, лошадей — через 24 суток. Молоко, полученное от животных, можно использовать в пищу не ранее, чем через 5 суток. В случае вынужденного убоя ранее указанного срока, мясо животных можно использовать в корм пушным зверям.
Меры личной профилактики
17. При работе с Дексафортом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Все работы с лекарственным препаратом необходимо осуществлять с использованием спецодежды и средств индивидуальной защиты (халат, головной убор, резиновые перчатки). По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
19. Запрещается использование пустых флаконов из-под препарата в бытовых целях, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
20. Организация-производитель: „Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Адрес места производства: Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Инструкция разработана ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Наро-Фоминский район, поселок Селятино, ул. Промышленная, дом 81 /1) совместно с компанией Intervet International B.V. (Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands).
С утверждением настоящей инструкции, утрачивает силу инструкция по применению Дексафорта, утвержденная Россельхознадзором 11.09.2012 г.
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГБУ «ВГНКИ».
Источник