Иммуноглобулин человека против клеща хранение

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита -БУЗ ВО ВОСПК № 1 — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита 100-160 мг;

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2 °С ).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита взрослых и детей.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

Препарат применяется только по назначению врача.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через 1 месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита

Масса тела

Объем инъекций

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

— Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 210 мл препарата;

— при менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 700 мл.

— больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 800-1300 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии боли в области инъекции и повышение температуры до 375 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Передозировка:

Симптомов передозировки при применении иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита не выявлено.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при неправильном хранении.

Не допускается замораживание.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо влияния иммуноглобулина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 3 мл.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Станция переливания крови №1», 160011, г. Вологда, ул Ветошкина, д 55, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Станция переливания крови №1»

Источник

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — Микроген — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80);

вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (аминоуксусная кислота) — (22,5±7,5) мг.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител составляет 4-5 недель.

Показания:

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и др.) введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.

Лицам страдающим системными заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови соединительной ткани нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела

Объем инъекций

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отметившим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:

— больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

— при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

— больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким — либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Возможно повышение температуры до 375 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительно редких случаях — анафилактический шок.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори эпидемического паротита краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты где осуществляется введение иммуноглобулина должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата номера серии срока годности предприятия-производителя даты введения дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 или 3 мл в ампулах стеклянных.

А) По 10 ампул с инструкцией по применению ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.

Б) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке.

По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Источник