Препарат для асит клещи

Алюсталь «Аллерген клещей» — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Алюсталь «Аллерген клещей»

Торговое наименование препарата

Алюсталь «Аллерген клещей»

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

активное вещество: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, фенол — 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,8 мг, маннитол — не более 0,578 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и в некоторых случаях IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и возможно более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная) проявляющейся в виде ринита конъюнктивита риноконъюнктивита легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата;

— аутоиммунные заболевания иммунокомплексные заболевания иммунодефициты;

— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

Беременность и лактация:

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии врач должен оценить возможную пользу АСИТ исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Неизвестно выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы:

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете оснащенном набором противошоковых препаратов обязательно включающим эпинефрин кортикостероиды антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться что:

— срок годности препарата не истек

— используется флакон с препаратом дозировка которого соответствует схеме лечения

— флакон хорошо взболтан

— соблюдены правила асептики

— используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100

— доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 001 ИР/мл или 01 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 08 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с использованием препарата различной дозировки.

Дозировка препарата (ИР/мл)

Очередность инъекции

Сутки от начала лечения

Объем вводимого препарата (мл)

Доза

(ИР)

(флакон с серой крышкой)

(флакон с желтой крышкой)

(флакон с зеленой крышкой)

(флакон с синей крышкой)

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 08 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например с 08 мл до 04 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если улучшение не наступило в первый год лечения следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями не связанного с нежелательной реакцией необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

Этап

Продолжительность перерыва

Дозировка

Начальный этап лечения

Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.

От 2 недель до 1 месяца

Введите минимальный объем (01 мл) препарата той дозировки на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.

Введите минимальный объем (01 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*) чем дозировка препарата используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме.

От 6 недель до 6 месяцев

Перейдите на начальный этап лечения начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 01 мл и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.

* Пациентам для лечения которых используют минимальную дозировку препарата необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до ангионевротический отек отек гортани хрипы рвота дискомфорт астения артралгия миалгия увеличение лимфатических узлов подкожные узелки гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например антигистаминные препараты глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

Рекомендуется избегать одновременного применения с препаратами содержащими алюминий (например антацидные средства) так как 1 флакон с препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» содержит 4 мг алюминия (в 5 мл суспензии). При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

Особые указания:

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней рук подошв ног крапивницы тошноты рвоты отека губ гортани сопровождающихся затрудненным глотанием дыханием изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам принимающим трициклические антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок связанных с:

— случайным внутрисосудистым введением

— изменением интервала между двумя введениями

— неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов находящихся на строгой низкосолевой диете в особенности у детей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 50 мл суспензии в стеклянных флаконах укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками цвета серого (001 ИР/мл) желтого (01 ИР/мл) зеленого (10 ИР/мл) синего (100 ИР/мл).

Комплект из 4 флаконов с содержанием 001 ИР/мл 01 ИР/мл 1 ИР/мл 10 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 100 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция

Источник

Сталораль «Аллерген клещей» — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Сталораль «Аллерген клещей»

Торговое наименование препарата

Сталораль «Аллерген клещей»

Лекарственная форма

Состав

Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл.

натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

Доказанными являются следующие биологические изменения:

— появление специфических антител (IgG₄) играющих роль «блокирующих антител»;

— снижение уровня специфических IgE в плазме;

— снижение реактивности клеток участвующих в аллергической реакции;

— повышение активности взаимодействия между Th2 и Тh1 приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона) регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Показания:

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная) страдающих ринитом конъюнктивитом легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus D.farinae).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

— аутоиммунные заболевания иммунокомплексные заболевания иммунодефициты;

— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха 70%);

— терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

— тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта например эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая микозы.

Беременность и лактация:

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии врач должен оценить возможную пользу АСИТ исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.

Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Дозировка и схема лечения

Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 01 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона) начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9-21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл) после чего переходят ко второму этапу.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка)

Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)

День

Количество нажатий на дозатор

День

Количество нажатий на дозатор

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.

Оптимальную дозу достигнутую на первом этапе начальной терапии продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.

Поддерживающую терапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

Если улучшение не наступило после первого года лечения следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перед приемом препарата убедитесь что:

— не истек срок годности;

— используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.

Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут после чего проглотить.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:

1. Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2. Потяните за металлическое кольцо снимая до конца алюминиевый колпачок.

3. Извлеките резиновую пробку.

4. Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой другой рукой сильно нажимая наг верхнюю плоскую поверхность дозатора защелкните его на флаконе.

5. Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.

6. Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7. Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз сколько предписал Вам врач чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.

8. После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

Перерыв в приеме препарата

При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели рекомендуется продолжать лечение бед изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва) и затем увеличить количество нажатий согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хороню переносимой дозы.

Побочные эффекты:

Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные так и общие.

Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

— оральные: зуд в полости рта отек ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);

— гастроэнтерологические реакции: боль в животе тошнота диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

— ринит конъюнктивит астма крапивница требуют симптоматического лечения H₁— антагонистами бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.

— в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница ангионевротический отек отек гортани тяжелая астма анафилактический шок что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты не относящиеся к Ig-E медиатоуным реакциям :

— астения головная боль;

— обострение доклинической атопической экземы;

— замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией миалгией крапивницей тошнотой аденопатией лихорадкой что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.

Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (H₁-антигистамины бета-2-миметики кортикоиды ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Особые указания:

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

Пациенты проходящие курс АСИТ всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии такие как кортикостероиды симпатомиметические и антигистаминные препараты.

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней рук подошв ног крапивницы отека губ гортани сопровождающегося затрудненным глотанием дыханием изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина.

У пациентов принимающих трициклические антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.

При воспалительных процессах в полости рта (микозы афты повреждения десен удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).

В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.

Для пациентов особенно детей находящихся на диете со сниженным потреблением соли следует учитывать что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 01 мл препарата с содержанием 59 мг натрия хлорида).

Во время поездок следует следить чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечению срока годности

Условия отпуска

Производитель

АО Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville 92183 Antony Cedex, France, Франция

Источник